mogą być szkodliwe dla nerek (takie jak niektóre antybiotyki). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Beloflow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach stosowanych obecnie lub niedawno (przede wszystkim o lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, chorób psychicznych, zaburzeń psychicznych, niepokoju, depresji, alergii, reakcji alergicznych, nadciśnienia. Tym lekiem może być Beloflow. - Pacjent powinien poinformować lekarza o chorobach przewlekłych, reakcjach alergicznych, nadwrażliwości na leki oraz o zaburzeniach funkcji wątroby i/lub nerek. 3. Jak przyjmować lek Beloflow Lek Beloflow należy stosować z zachowaniem zaleceń lekarza. Dawkę i długość leczenia ustala lekarz w zależności od stanu zdrowia pacjenta. Lekarz na ogół zaleca rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg na dobę. Jeśli konieczne jest zwiększenie dawki, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Tabletki powlekane Beloflow należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy żuć ani rozgryzać tabletek. - Lek Beloflow najlepiej przyjmować w tej samej porze dnia, codziennie. Tabletkę należy połknąć całym szklanką wody. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Beloflow może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. W niektórych przypadkach działania niepożądane mogą być poważne i wymagać pilnej interwencji lekarskiej. Najczęstsze działania niepożądane to: suchość w ustach, ból głowy, zaparcia, nudności, senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia. 5. Jak przechowywać lek Beloflow Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 stopni Celsjusza. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Beloflow: - Substancją czynną leku jest solifenacyn tosylate. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hyprolosa, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172). Wygląd leku i opakowanie: Beloflow, 5 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe z nadrukiem "5" po jednej stronie. Beloflow, 10 mg: Tabletki powlekane, białe, okrągłe z nadrukiem "10" po jednej stronie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Beloflow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia),
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz,
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu,
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Beloflow u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Beloflow a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Beloflow może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków,
• leki cholinergiczne, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Beloflow,
• leki przyspieszające pracę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek Beloflow może osłabiać ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one proces usuwania leku Beloflow z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać proces usuwania leku Beloflow z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Beloflow z jedzeniem i piciem

Beloflow można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Beloflow podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku Beloflow podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

Przed użyciem leku Beloflow

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Beloflow może powodować niewyraźne widzenie, a czasem senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Beloflow zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Beloflow

Instrukcja właściwego stosowania:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, w zależności od upodobań pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać. Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę. Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Beloflow

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Beloflow lub jeśli przypadkowo dziecko połknie lek Beloflow, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Beloflow

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Beloflow

W przypadku przerwania stosowania leku Beloflow objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Beloflow i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Działania niepożądane Beloflow:

Bardzo często: uczucie suchości w jamie ustnej.

Często: niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.

Niezbyt często: zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, senność, zaburzenia odczuwania smaku, suchość (podrażnienie) oczu, suchość w jamie nosowej, refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle, suchość skóry, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, obrzęki w dolnych częściach nóg.

Rzadko: zaleganie dużej ilości twardego stolca (zaleganie mas kałowych) w jelicie grubym, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, bóle głowy, wymioty, świąd, wysypka.

Bardzo rzadko: halucynacje, splątanie, wysypka alergiczna.

Częstość nieznana: zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca (Torsade de Pointes), zaburzenia głosu, zaburzenia czynności wątroby, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

6. Jak przechowywać lek Beloflow

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Jeśli zauważy się, że lek ulega przebarwieniu bądź jeśli widoczne są jakiekolwiek inne oznaki zepsucia, należy skontaktować się z farmaceutą. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

7. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Beloflow

- Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian (Solifenacini succinas).

Beloflow 5 mg: jedna tabletka powlekana leku Beloflow zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

Beloflow 10 mg: jedna tabletka powlekana leku Beloflow zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowa kukurydziana, magnezu stearynian

Otoczka 5 mg:

Hypromeloza 5 cP, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 8000, Talk, Żółty tlenek żelaza (E 172)

Otoczka 10 mg:

Hypromeloza 5 cP, Tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 8000, Talk, Czerwony tlenek żelaza (E 172), Żółty tlenek żelaza (E 172)

Beloflow 5 mg: jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,8 mm.

Beloflow 10 mg: jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią dzielenia po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o średnicy 7,9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki Beloflow są pakowane w blistry po 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Chorwacja

Wytwórca

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja:

BELOFLUX

Polska:

BELOFLOW

Portugalia:

BELOFLUX

Data ostatniej aktualizacji ulotki: